![]() 山东保和生物工程有限公司淄博市双凤科技工业园内，远离市区及化工污染区，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，洁净厂房与市政交通主干道之间距离合理，公司占地面积 10200 m2，其中生产用房面积2500 m2（双层框架结构），绿化面积 7400 m2 ，公司内各区域均实行水泥硬化和绿化，无露土地面，目前公司建有一个制剂车间，现有车间面积1250?，其中空气净化面积460?，根据生产性质需要，在产尘量大的房间装有除尘设施。公司规划生产片剂、颗粒剂、茶剂、胶囊剂、粉剂五个剂型。制剂车间的主要生产设备均采用国内较产品，设备选型符合生产需要，均达到GMP要求。主要生产设备有：粉碎机、旋振筛、槽型混合机、颗粒制粒机、热风循环烘箱、V型混合机、旋转式压片机、颗粒包装机、铝塑泡罩包装机、胶囊填充机等。
厂区内生产区、行政区、仓储区、辅助区相互隔离，做到了不相互妨碍。厂区内道路宽敞，道路地面全部采用混凝土路面，发尘少，整体性好。道路两侧及空地铺植了草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木。公司努力利用现有厂区，增加绿化面积，净化空气，尽可能做到无露土地面。
厂房总体布局合理。厂房面积与生产规模相适应，厂房内按生产工艺流程合理布局。洁净区的地表采用自流平铺设，平整光滑，无裂缝，接口严密，耐清洗、耐消毒，墙壁与地面、顶棚交接处成弧形，便于清洁。洁净区与非洁净区之间设有缓冲间，进入洁净区的人流、物流设置合理，厂房安装了防止昆虫和其他动物进入的设施。
生产区和储存区的面积和空间与生产规模相适应。洁净区的洁净级别为三十万级。质量控制部QC按规定对洁净厂房空气质量等级进行检测，各项指标指标合格后方可生产。空调净化系统装有臭氧消毒设施，定期对洁净区进行消毒。与直接接触的干燥用空气、压缩空气都经过净化处理，并经验证符合要求。
设备选型符合生产要求，设计合理，性能好，与直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒，与不发生反应，有明显的状态标志，并定期进行维修、保养和验证，有完整的使用、维修、保养记录并由专人管理，用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等符合生产和检验要求，由合格标志，并定期检验。
生产用的模具和零配件制定了采购、验收、保管、维护、发放及报废等管理制度。 |
产品分类